ประวัติองค์กร

ปัจจุบันในประเทศไทย ผู้วิจัยในมนุษย์โดยการใช้ยา หรือการรักษาโรค ยังมีการปฏิบัติที่ไม่เป็นไปตามกฎหมาย ข้อบังคับ เพราะไม่มีกฎหมายเฉพาะเกี่ยวกับการวิจัยในมนุษย์ รวมถึงยังไม่มีหน่วยงานใดทำหน้าที่ส่งเสริม สนับสนุนการทำวิจัยในมนุษย์

สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช.) ได้เห็นความสำคัญของการทำวิจัยในมนุษย์ จึงดำเนินโครงการ “มาตรฐานการวิจัยในมนุษย์” โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อพัฒนาและกำกับดูแลมาตรฐานการวิจัยในมนุษย์ และเพื่อพัฒนาระบบการรับรองคุณภาพคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ อีกทั้งยังความมุ่งมั่นที่จะพัฒนาให้ประเทศไทยเป็นศูนย์กลางการศึกษาวิจัยทางคลินิกและการวิจัยในมนุษย์ในระดับแนวหน้าของโลก โดยอิงหลักมาตรฐานสากล วช. โดยร่วมกับชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย (FERCIT) คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ดำเนินการส่งเสริมและพัฒนามาตรฐานการวิจัยในมนุษย์ของประเทศให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากล

ความสำคัญและความหมายของงาน

สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ เป็นองค์กรที่มีพันธกิจในการสนับสนุน ส่งเสริมการวิจัยทุกสาขาในประเทศไทยให้สอดคล้องกับยุทธศาสตร์การพัฒนาประเทศตามแผนพัฒนาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติ สอดคล้องกับนโยบายและยุทธศาสตร์การวิจัยแห่งชาติ ตลอดจนสอดคล้องกับกลุ่มเรื่องที่ควรวิจัยเร่งด่วนตามนโยบายและยุทธศาสตร์การวิจัยของชาติ ได้แก่ การวิจัยเกี่ยวกับการแพทย์แผนไทย การแพทย์พื้นบ้าน การแพทย์ทางเลือก และสมุนไพรเพื่อประโยชน์ทางการแพทย์และสาธารณสุข เป็นต้น

การวิจัยที่มีคุณภาพต้องประกอบด้วยผู้วิจัยที่ปฏิบัติตามแนวทางที่เป็นมาตรฐาน การวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ในทุกสาขาทั้งมนุษยศาสตร์ สังคมศาสตร์ และวิทยาศาสตร์ จะต้องปฏิบัติตามหลักจริยธรรมการวิจัยสากล มีการคุ้มครองสิทธิ์ ศักดิ์ศรี ความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครที่เข้าร่วมการวิจัย เพื่อจะได้ผลการวิจัยที่น่าเชื่อถือ เป็นที่ยอมรับในระดับนานาชาติ

ปัจจุบันประเทศไทยมีศักยภาพสูงด้านการวิจัยทางคลินิก (clinical trial) การพัฒนาคุณภาพการศึกษาวิจัยทางคลินิกให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากล ว่าด้วย Good Clinical Practice (GCP) ที่ให้ความสำคัญอย่างมากกับการคุ้มครองสิทธิ ศักดิ์ศรี ความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครและผู้ป่วยที่เข้าร่วมการวิจัยทางคลินิกตามหลักจริยธรรมสากลในคำประกาศแห่งกรุงเฮลซิงกิ และให้ได้ผลการศึกษาวิจัยที่มีความน่าเชื่อถือ แม้ว่าขณะนี้ยังไม่มีกฎหมายใช้บังคับด้านการทำวิจัยในคน แต่มีกฎเกณฑ์ต่าง ๆ เช่น ข้อบังคับแพทยศาสตร์สภาว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม กล่าวถึงผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมผู้ทำการศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์ จะต้องได้รับการพิจารณาเห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยที่เกี่ยวข้องแล้วเท่านั้น และวารสารวิชาการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งวารสารทางการแพทย์ มีข้อกำหนดในการรับผลงานวิจัยตีพิมพ์ ผลงานนั้นจะต้องได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยก่อนดำเนินการวิจัยตั้งแต่ปี พ.ศ.๒๕๔๓ เป็นต้นมา ได้มีการสร้างเสริมศักยภาพการวิจัยทางคลินิก (capacity building) ในประเทศไทยอย่างต่อเนื่อง โดยมีชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทยเป็นหนึ่งใน stakeholder ที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยทางคลินิก เป็นศูนย์ในการร่วมงานระหว่างสถาบันต่าง ๆ และประสานงานกับองค์กรนานาชาติ เช่น FERCAP (Forum for Ethical Review Committee in Asia-Pacific) และมีการดำเนินการเพื่อเพิ่มศักยภาพในการแข่งขันกับประเทศอื่น ๆ ในเอเซีย โดยมีการทำข้อตกลง ร่วมงานระหว่างสถาบันต่าง ๆ ในประเทศไทย ๓๑ สถาบันภายใต้การดูแลของมูลนิธิส่งเสริมการศึกษาวิจัยในคนในประเทศไทย ตั้งแต่ปี พ.ศ. ๒๕๕๑ เป็นต้นมา

การวิจัยที่มีดีและมีประสิทธิภาพ จะต้องเริ่มจากการมีคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยประจำสถาบันที่มีคุณภาพ มีความรู้ความสามารถ เป็นผู้ที่จะทำหน้าที่ในการปกป้อง คุ้มครองสิทธิ สวัสดิภาพ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของผู้เข้าร่วมการวิจัยหรืออาสาสมัครที่เข้าสู่โครงการวิจัย การทำหน้าที่ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยประจำสถาบันจึงเป็นส่วนสำคัญที่ช่วยพัฒนาให้งานวิจัยของสถาบันนั้น ให้มีคุณภาพปลอดภัยแก่อาสาสมัคร และเกิดประโยชน์ต่อสังคม จึงจำเป็นจะต้องมีระบบการส่งเสริมและพัฒนา รวมถึงการกำกับรับรองทำงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยประจำสถาบันเพื่อเป็นหลักประกันให้แก่สถาบันนักวิจัย อาสาสมัคร และชุมชนว่ากระบวนการพิจารณาเป็นไปตามมาตรฐาน กลไกดังกล่าวจะสำเร็จไปได้จะต้องได้รับความร่วมมือจากผู้กำหนดนโยบายการวิจัยระดับชาติ ผู้ให้ทุนสนับสนุนการวิจัยและสถาบันที่ดำเนินงานวิจัย ซึ่งคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติในฐานะผู้ส่งเสริม สนับสนุน พัฒนา และกำกับดูแล รวมถึงผู้ให้ทุนการวิจัยระดับชาติ จึงมีบทบาทสำคัญในโครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ตั้งแต่ก่อนดำเนินการวิจัย ระหว่างดำเนินการวิจัย และหลังเสร็จสิ้นการวิจัยเพื่อให้เกิดระบบการประกันคุณภาพ

ถึงแม้ว่าปัจจุบันประเทศไทยไม่มีกฎหมายการวิจัยในคนเป็นกฎหมายเฉพาะที่บังคับให้ต้องมีคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน แต่มีคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในสถาบันต่างๆ กว่า ๒๐๐ แห่งในประเทศไทย เนื่องจากมีกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ข้อบังคับ ตลอดจนแนวทางสากล แนวทางของประเทศ แนวทางของผู้สนับสนุนการวิจัยและแนวทางของสถาบัน ผลักดันให้ทุกสถาบันที่มีการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ จำเป็นต้องสร้างบุคลากรให้มีความรู้ ความสามารถ มีประสิทธิภาพและประสิทธิผล เกี่ยวข้องกับหน้าที่ - กฎเกณฑ์การวิจัยในมนุษย์ และดำเนินการแต่งตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยประจำสถาบัน การปฏิบัติหน้าที่ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยนั้นจึงต้องมีคุณภาพและโปร่งใส รวมถึงยินดีที่จะมีระบบการประกันคุณภาพคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบัน เพื่อให้การวิจัยในคนหรือเกี่ยวข้องกับมนุษย์ ปฏิบัติตามหลักจริยธรรมการวิจัยสากล มีการคุ้มครองสิทธิ ศักดิ์ศรี ความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครที่เข้าร่วมการวิจัย เพื่อจะได้ผลการวิจัยที่น่าเชื่อถือเป็นที่ยอมรับในระบบนานาชาติ สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติให้ความสำคัญกับคุณภาพงานวิจัยจึงจัดสรรทุนดำเนินโครงการส่งเสริมพัฒนามาตรฐานการวิจัยในคน และผลักดันให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย และผู้วิจัยของสถาบันมีการพัฒนา มีระบบรับรองคุณภาพคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยต้องเป็นระบบส่งเสริมและพัฒนาสร้างความเข้มแข็ง และให้การรับรองคุณภาพระดับประเทศ ต้องให้มีโครงสร้างที่ได้รับการยอมรับในระดับชาติ สถาบัน องค์กร และบุคคลที่เกี่ยวข้อง